國鼎生技新肺新藥 美核准二期臨床試驗

　記者戴淑芳／台北報導
　武漢肺炎在國際肆虐，全球仍苦無藥物與疫苗對抗，對此，國鼎生技16日公布，原研發治療胰臟癌的新藥，「插隊」轉攻Covid-19，僅一個月就通過美國FDA核准武漢肺炎二期人體臨床試驗。
　國鼎生技總經理蘇經天博士指出，雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助，但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用，也是不容忽視的一環。
　不過，蘇經天指出，國鼎生技研發治療胰臟癌的新藥，在細胞與動物實驗中發現，可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成，並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害，由單一藥物可以看見抗病毒、抗發炎、抗纖維化等多重作用現象，有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。
　由於新藥的作用也對新冠病毒有抑制效果，因此，國鼎生技也將透過美國公司增加新藥適應症的臨床試驗，在1個多月就通過美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床(IND)審查，獲准在美國執行二期人體安全性與功效性臨床試驗，成為台灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。
　國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師表示，國鼎生技新藥的臨床第二期人體試驗，將在美國15個醫學中心，收案174位輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者，進行安全和功效性評估，並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南，採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計，以獲得更有意義的試驗結果。
　至於國鼎生技新藥目前在其它適應症方面，也已通過美國FDA藥品臨床試驗審查，准予在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗。在胰臟癌方面，已完成一期安全性試驗結果無虞，進入二期功效性試驗。