記者戴淑芳∕台北報導
高端疫苗11日表示，研發腸病毒71型疫苗三期臨床試驗完成免疫生成性數據解盲，結果數據達到台灣法規單位建議標準，將於今年第2季末、第3季初申請台灣上市許可。
高端總經理陳燦堅表示，高端腸病毒71型疫苗主要預防腸病毒重症及降低發生率，三期臨床試驗於台灣及越南完成3061人收案，在進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後，已於10日完成免疫生成性數據解盲。
陳燦堅表示，三期臨床試驗主要採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象細分為三個年齡組：2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。
解盲分析結果，施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)；施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%)；施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。
陳燦堅表示，三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
由於解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求，陳燦堅表示，將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請，希望明年台灣的兒童就能打到高端的腸病毒71型疫苗。
陳燦堅表示，初估台灣1年約生產1百萬劑足以因應，會分公費與自費兩大市場；不過越南因為盛行率高，未來送件申請越南上市許可後，至少每年可生產3百萬劑至5百萬劑，在國內供應充足下，供應越南市場。
