最高裁處２百萬 嚴重違反GMP藥廠 食藥署公告

　記者戴淑芳／台北報導
　杏輝、世達、博謙藥廠藥品出包，食藥署納列嚴重違反GMP藥商名單，裁處新台幣3萬元到200萬元。
　食藥署日前公告「嚴重違反GMP藥商」，包括杏輝、世達兩家國內製藥廠，在9月兩度被食藥署稽查發現違反GMP藥品優良製造作業規範，被要求產品需下架回收，被列為嚴重違反GMP的藥商。
　其中，杏輝藥廠旗下涉案的20款藥品，有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置，均需全面停止出貨及生產；至於世達藥廠，則是因生產及管制作業紀錄不實，以及多項產品檢驗結果不合格，特定產品也要暫停生產。另博謙生技公司則因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假裁罰。
　食藥署表示，被列入嚴重違反GMP的藥商，通常有兩種違規情況，包括藥廠的品質管理系統失靈，導致做出來的品質有安全性疑慮；查廠發現有檢驗紀錄虛報，偽造不實而遭開罰。
　目前杏輝公司已提交報告，說明藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
　至於被列為嚴重違反GMP的藥廠，食藥署表示，會視違規情節來斟酌處罰，除了先要求業者停止部分產品的製造與下架，並在網站上公告違規業者名稱與地址，同時也會移請地方衛生局依照藥事法第92條開罰3至200萬元。違規的藥廠在改進後，食藥署會不通知進行複查，若都改善完成，就可恢復正常運作，列名嚴重違反GMP藥廠名單也會下架。