高端申請延伸試驗 食藥署點頭

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記者陳建興∕台北報導

前副總統陳建仁參加國產疫苗二期臨床試驗,十四日透露已獲知打到安慰劑,並參加補施打疫苗的延伸性試驗。衛福部食藥署十五日則證實,已同意國產高端新冠疫苗的延伸性試驗計畫。

台北市議員王鴻薇質疑,國產疫苗二期試驗尚未解盲,認為可能僅有陳建仁知道,陳建仁則透過臉書貼文反擊。

食藥署長吳秀梅則證實,已同意高端提出的新冠疫苗的延伸性試驗。她表示,很多臨床試驗會提出額外試驗,可能針對年長、年少或特殊族群,但她強調,並非所有計畫都可行,必須仔細檢視審查。

吳秀梅說,延伸性試驗的實驗設計,會適當分配疫苗組與安慰組,但不一定要告知受試對象。高端疫苗考量安慰劑組缺乏抗體與保護力,因此安慰劑組可選擇是否參與延伸性試驗並申請提前解盲。

有關高端新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)審查進度,吳秀梅表示,正積極進行中,若一切準備妥當就會儘速審查。至於是否可望下週審查,吳秀梅未正面回應,僅說「我們努力加油」。