記者許正雄／高雄報導
金屬工業研究發展中心22日舉辦「歐盟醫材MDR檢測與驗證」研討會，結合南科管理局的醫療器材產業聚落，邀集森維國際認證、高雄醫學大學「全球教育訓練中心」等單位共同分享醫療器材法規的要求與各單位的專業領域，廠商透過金屬中心協助順利將醫材上市，活動實體併線上參與人數超過千人，反應熱烈。
金屬中心執行長林秋豐表示，醫療器材產業服務一直是金屬中心積極投入的重點領域，也持續關注歐盟的法規公告及廠商應轉換時程，因醫療器材製造商正面臨著歐盟幾十年來監管框架的重大變革，官方發布「醫療器材法規」，並於2017年5月起正式生效，主要被用於監管醫療器材進入歐盟市場的活動。
由於新冠肺炎疫情影響延遲原本符合檢測要求時間，目前已獲得審批通過的醫療器材製造商，將擁有三年轉版期，在2021年5月26日前，必須符合該要求，若廠商已展延，接下來2至3年內勢必滿足該要求並取得認可。
林秋豐表示，然而為因應我國醫材廠商的需求迫切，在進行內部量能盤點與服務方向聚焦後，金屬中心在去年底即投入資源建置服務團隊，除了協助低風險醫療器材出具測試報告以加速上市時程外，也輔導業者建置符合檢測要求的文件，積極協助業者解決各種疑難雜症。
他也指出，在面對世界醫療產業蓬勃發展下，台灣醫療器材走出國際勢在必行，我國醫療器材產業中小型化的趨勢，也反映出面對歐盟檢測嚴格要求文件準備上的法規人員無力感；金屬中心除鏈結外部並整合內部資源，透過輔導的文件品質也都嚴格把關，業者未來面對檢測的要求將更順手，自家產品在國際販售的品質勢必更有信心。
