RSV藥恐斷貨 急核准3千支

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呼吸道融合病毒 嬰幼兒有致死風險 國內庫存只到12月 德國原廠預計明年1月才能供應

記者陳柏翰∕台北報導

秋冬是呼吸道融合病毒(RSV)好發季節,嬰幼兒感染易引發嚴重併發症,恐有致死風險,但國內庫存藥量只能維持到12月。對此,衛福部食藥署25日指出,已核准廠商專案進口3000支,先填補下個月到明年1月中旬的需求。

呼吸道融合病毒是造成嬰幼兒嚴重下呼吸道感染的主要原因,大多藉由飛沫或接觸到病人的分泌物而感染,離開人體後約可以存活6個小時,台灣每年約有1000名嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院,其中2歲以下的嬰幼兒最多。成年人若染RSV通常無症狀,但新生兒因呼吸道及肺部仍較為脆弱,且免疫系統尚未完全發育,一旦感染就容易發病。

早產兒、支氣管發育不全、患有先天性心臟病、免疫不全與神經肌肉疾病的嬰幼兒,是嚴重併發症的高危險群,使用「Palivizumab注射劑型」這款單株抗體藥物,可預防嚴重併發症發生。然而,食藥署於11月初接獲持有藥品許可證的進口代理商通報,因德國原廠製造「Palivizumab注射劑型」的中文包裝藥品缺貨,暫時無法供應台灣需求,預計明年1月中下旬才能恢復,而國內庫存只能維持到12月。

食藥署指出,此款藥在國內每年約有1萬6000多劑的使用量,一年四季幼兒都容易被RSV感染,尤其早產、支氣管發育不全等高風險幼兒族群特別容易引發嚴重併發症。

食藥署表示,經緊急公開徵求,目前會以專案核准先進口3000多劑,先填補下個月到明年1月中旬的需求,再待原廠商恢復供貨。

食藥署指出,藥品進口後會做基本審查,確認產品是否有在國外上市,並核對製造文件是否吻合。