原料藥製程不符 喇叭牌正露糖衣錠回收1批共37萬錠

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記者傅希堯∕台北報導

日本生產的喇叭牌正露糖衣錠,因其中一種藥品原料藥製程與原核准不符,日本已發出回收警訊,食藥署監測到日本厚生省警訊後,已要求進口廠商比照辦理,於10月27日前完成回收共1個批號,共37萬4328錠。

食藥署公告藥品回收訊息,台灣大幸藥品股份有限公司的「喇叭牌正露糖衣錠 SEIROGAN TOI A(衛署藥輸字第022339號)」,批號41RM2的產品,藥品其原料藥製程與原核准不符,啟動回收。這款藥品為日本生產,用於緩解輕微或中度急性腹瀉。

食藥署副署長陳惠芳表示,食藥署是監測到日本厚生勞動省委託的醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)在9月26日發出警訊,這款藥物的原料藥之中,黃柏等植物性萃取物,製程上出現問題,製造方法與向日本政府申請方法不同,有使用到相關原料藥製造藥物皆須回收。

食藥署指出,製程不符規定的「喇叭牌正露糖衣錠」,在日本共有22批,110年曾輸入台灣1批,台灣相關替代藥物很多,民眾無需擔心會有缺藥問題。由於這款藥物並非健保用藥,所以沒有相關年用量統計,但以市售情況分析,今年至9月約已賣出134萬錠。