糖尿病用藥metformin含不純物 業者回收2000萬顆

　記者戴淑芳／台北報導
　針對近期國際間研究發現，糖尿病一線用藥metformin部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，食藥署24日宣布，要求逐批檢驗，目前已有業者自主回收約2000萬顆。
　食藥署表示，已於108年11月要求藥品製造、輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，且針對風險程度較高之成分，已要求業者應逐批檢驗原料藥。近期國際間研究發現，metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)，惟在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。
　為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。
　食藥署表示，已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。
　食藥署提醒，有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。
　根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。