安定性測試未通過 強生活甲錠 5批號回收

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食藥署3日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共5批號主成分含量低於或趨近規格下限。(食藥署提供/中央社)

記者戴淑芳∕台北報導

食藥署3日公布最新的藥品回收名單,甲狀腺藥「強生活甲錠100微克」被發現有5批號的產品,安定性測試沒有過,而主成分含量低於95%的標準,需於6月22日前全數下架回收,並於1個月內繳交改善報告書。

食藥署表示,由強生化學製藥廠所生產的「強生活甲錠100微克」主要治療甲狀腺機能減退的用藥,市占率估達3成以上。

食藥署表示,根據廠商所申報的美國藥典標準USP,在長達19個月的安定性測試中,「活甲錠」主成分含量需在95-105%,但業者發現,總共有AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011共5批號的產品,有3批次主成分含量低於95%,另外2批次趨近95%,因此申請自主回收。

雖然按照美國的標準是主成分含量是不合格,但食藥署也表示,根據國際通用的英國藥典標準,這類藥物的主成分含量需在90-105%,因此,療效尚不至於完全無效。目前針對這款藥物用量與回收數量,尚在統計中,回收期限為6月22日,並要求廠商於一個月內提交檢討報告。